Autorización de la FDA
¿Qué es la FDA?
La FDA o La Administración de Medicamentos y Alimentos es la agencia federal del departamento de Sanidad y Servicios Humanos de los Estados Unidos, uno de los departamentos ejecutivos federales de los EE. UU. Es la responsable de regular la producción, comercialización y distribución de productos del tabaco en los EE. UU.
Tras haber revisado la totalidad de la evidencia científica disponible de IQOS, la FDA de los EE. UU. ha autorizado la orden de comercialización de IQOS, concluyendo que:
- El sistema IQOS calienta tabaco pero no lo quema.
- La ausencia de combustión reduce significativamente la producción de sustancias químicas dañinas y potencialmente dañinas.
- Cambiar totalmente a IQOS reduce la exposición de tu cuerpo a sustancias químicas dañinas o potencialmente dañinas*, y comunicar esto es apropiado para la promoción de la salud pública.
Información importante: IQOS no está exento de riesgo. Su uso libera nicotina, que es adictiva.
*Fuente: orden de comercialización de la FDA para el sistema IQOS de 7 de julio de 2020.
¿Qué es un “Producto de Tabaco de Riesgo Modificado” (MRTP, por sus siglas en inglés)?
“MRTP” significa “Producto de Tabaco de Riesgo Modificado”, por sus siglas en inglés.
El 7 de julio de 2020, la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha autorizado la comercialización de IQOS, junto con tres variantes de tabaco para calentar, en los EE. UU. con un mensaje de exposición reducida a sustancias químicas dañinas. Esto significa que IQOS es el primer y único sistema de calentamiento de tabaco autorizado como un “Producto de Tabaco de Riesgo Modificado” (“MRTP”, por sus siglas en inglés) con una información de exposición reducida en los EE. UU.
Las decisiones de la FDA de los EE. UU. se han tomado después de varios años de revisión de la totalidad de la evidencia científica disponible sobre IQOS. Durante la revisión científica, la FDA ha realizado 86 preguntas relacionadas con las aplicaciones, buscando aclaraciones o datos adicionales.
Tras haber revisado la totalidad de la evidencia científica disponible de IQOS, la FDA de los EE. UU. ha autorizado la orden de comercialización de IQOS, concluyendo que:
- El sistema IQOS calienta tabaco pero no lo quema.
- La ausencia de combustión reduce significativamente la producción de sustancias químicas dañinas y potencialmente dañinas.
- Cambiar totalmente a IQOS reduce la exposición de tu cuerpo a sustancias químicas dañinas o potencialmente dañinas*, y comunicar esto es apropiado para la promoción de la salud pública.
Información importante: IQOS no está exento de riesgo. Su uso libera nicotina, que es adictiva.
*Fuente: orden de comercialización de la FDA para el sistema IQOS de 7 de julio de 2020.
¿Cuál es la diferencia entre la aprobación y la autorización de la FDA?
La FDA, o la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU., es la agencia gubernamental de los Estados Unidos responsable de proteger la salud pública. La FDA regula una variedad de productos al consumidor, incluido el tabaco. Sin embargo, la ley de EE. UU. expresamente prohíbe hacer afirmaciones, expresas o implícitas, de que el tabaco es un producto “aprobado por la FDA”, puesto que las disposiciones legales que aplican a los productos de tabaco no están intencionados a mostrar, entre otras cosas, que un producto de tabaco es “seguro” o “efectivo” (ej. los estándares aplicables a los medicamentos y aparatos médicos) dado que todos los productos de tabaco no están exentos de riesgo. En su lugar, la FDA autoriza (o no), la comercialización de productos de tabaco como “Productos de Tabaco con Riesgo Modificado” (“MRTP”, por sus siglas en inglés) en EE. UU. cuando están destinados a su venta con afirmaciones de exposición modificada o de riesgo modificado. Philip Morris International presentó un conjunto de aplicaciones de “Producto de Tabaco de Riesgo Modificado” (”MRTP”, por sus siglas en inglés) para el sistema IQOS. Después de exhaustivas revisiones, la FDA ha emitido una orden de exposición modificada reconociendo que IQOS “significativamente reduce la producción de sustancias químicas dañinas o potencialmente dañinas” y que “cambiar totalmente de cigarrillos convencionales al sistema IQOS reduce significativamente la exposición de tu cuerpo a sustancias químicas dañinas o potencialmente dañinas”.*
Información importante: IQOS no está exento de riesgo. Su uso libera nicotina, que es adictiva.
* Fuente: estudios de exposición reducida de 3 meses realizados en Japón y EE. UU. en condiciones similares a las reales. Estos estudios midieron la exposición a 15 sustancias químicas dañinas y compararon los niveles observados en fumadores que cambiaron a IQOS con los niveles medidos en fumadores que continuaron fumando cigarrillos.
¿Cuál es la diferencia entre IQOS como un “Producto de Tabaco de Riesgo Modificado” (MRTP, por sus siglas en inglés) y los cigarrillos?
Las decisiones de la FDA de los EE. UU., que autorizan la comercialización de IQOS con información de exposición reducida, muestran que IQOS es un producto fundamentalmente diferente en comparación con los cigarrillos. IQOS es una mejor alternativa para adultos que de otra forma continuarían fumando. A diferencia de los cigarrillos, el sistema IQOS calienta el tabaco en lugar de quemarlo. Esto reduce significativamente la producción de sustancias químicas dañinas o potencialmente dañinas en comparación con el humo de un cigarrillo.
Además, estudios científicos han mostrado que cambiar totalmente de cigarrillos convencionales al sistema IQOS reduce significativamente la exposición de tu cuerpo a sustancias químicas dañinas o potencialmente dañinas.*
Información importante: IQOS no está exento de riesgo. Su uso libera nicotina, que es adictiva.
*Fuente: estudios de exposición reducida de 3 meses realizados en Japón y EE. UU. en condiciones similares a las reales. Estos estudios midieron la exposición a 15 sustancias químicas dañinas y compararon los niveles observados en fumadores que cambiaron a IQOS con los niveles medidos en fumadores que continuaron fumando cigarrillos.
¿Cuál es la diferencia entre IQOS como un “Producto de Tabaco de Riesgo Modificado” (MRTP, por sus siglas en inglés) y los productos de vapeo / vapeadores?
Al igual que nuestro sistema IQOS, los productos de vapeo son alternativas sin humo a continuar fumando. Sin embargo, hay diferencias importantes entre estos dos. Los cigarrillos electrónicos no contienen tabaco. En su lugar, calientan un líquido que contiene nicotina y sabores para producir un aerosol. Hasta ahora, ningún producto de vapeo ha sido autorizado para su comercialización por la FDA de los EE. UU.
El sistema IQOS es el primer y único sistema de calentamiento de tabaco autorizado en EE. UU. como un “Producto de Tabaco de Riesgo Modificado” (“MRTP”, por sus siglas en inglés). La FDA ha concluido que cambiar totalmente a IQOS reduce la exposición de tu cuerpo a sustancias químicas dañinas o potencialmente dañinas.*
Información importante: IQOS no está exento de riesgo. Su uso libera nicotina, que es adictiva.
*Fuente: estudios de exposición reducida de 3 meses realizados en Japón y EE. UU. en condiciones similares a las reales. Estos estudios midieron la exposición a 15 sustancias químicas dañinas y compararon los niveles observados en fumadores que cambiaron a IQOS con los niveles medidos en fumadores que continuaron fumando cigarrillos.
¿Cómo cambia el comunicado de la FDA de los EE. UU. la comercialización de los productos sin humo de PMI?
La decisión de la FDA de los EE. UU. que autoriza la comercialización de IQOS en los EE. UU. con información de exposición reducida nos anima a continuar con nuestra misión de reemplazar los cigarrillos por alternativas sin humo en base a la evidencia científica, aplicando nuestras prácticas responsables de comercialización:
- Solo comercializamos y vendemos nuestros productos a fumadores adultos.
- Advertimos a los consumidores sobre los efectos de nuestros productos en la salud.
- Nuestro marketing es honesto, transparente y preciso.
- Respetamos la ley
¿Qué es la FDA?
La FDA o La Administración de Medicamentos y Alimentos es la agencia federal del departamento de Sanidad y Servicios Humanos de los Estados Unidos, uno de los departamentos ejecutivos federales de los EE. UU. Es la responsable de regular la producción, comercialización y distribución de productos del tabaco en los EE. UU.
Tras haber revisado la totalidad de la evidencia científica disponible de IQOS, la FDA de los EE. UU. ha autorizado la orden de comercialización de IQOS, concluyendo que:
- El sistema IQOS calienta tabaco pero no lo quema.
- La ausencia de combustión reduce significativamente la producción de sustancias químicas dañinas y potencialmente dañinas.
- Cambiar totalmente a IQOS reduce la exposición de tu cuerpo a sustancias químicas dañinas o potencialmente dañinas*, y comunicar esto es apropiado para la promoción de la salud pública.
Información importante: IQOS no está exento de riesgo. Su uso libera nicotina, que es adictiva.
*Fuente: orden de comercialización de la FDA para el sistema IQOS de 7 de julio de 2020.
¿Qué es un “Producto de Tabaco de Riesgo Modificado” (MRTP, por sus siglas en inglés)?
“MRTP” significa “Producto de Tabaco de Riesgo Modificado”, por sus siglas en inglés.
El 7 de julio de 2020, la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha autorizado la comercialización de IQOS, junto con tres variantes de tabaco para calentar, en los EE. UU. con un mensaje de exposición reducida a sustancias químicas dañinas. Esto significa que IQOS es el primer y único sistema de calentamiento de tabaco autorizado como un “Producto de Tabaco de Riesgo Modificado” (“MRTP”, por sus siglas en inglés) con una información de exposición reducida en los EE. UU.
Las decisiones de la FDA de los EE. UU. se han tomado después de varios años de revisión de la totalidad de la evidencia científica disponible sobre IQOS. Durante la revisión científica, la FDA ha realizado 86 preguntas relacionadas con las aplicaciones, buscando aclaraciones o datos adicionales.
Tras haber revisado la totalidad de la evidencia científica disponible de IQOS, la FDA de los EE. UU. ha autorizado la orden de comercialización de IQOS, concluyendo que:
- El sistema IQOS calienta tabaco pero no lo quema.
- La ausencia de combustión reduce significativamente la producción de sustancias químicas dañinas y potencialmente dañinas.
- Cambiar totalmente a IQOS reduce la exposición de tu cuerpo a sustancias químicas dañinas o potencialmente dañinas*, y comunicar esto es apropiado para la promoción de la salud pública.
Información importante: IQOS no está exento de riesgo. Su uso libera nicotina, que es adictiva.
*Fuente: orden de comercialización de la FDA para el sistema IQOS de 7 de julio de 2020.
¿Cuál es la diferencia entre la aprobación y la autorización de la FDA?
La FDA, o la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU., es la agencia gubernamental de los Estados Unidos responsable de proteger la salud pública. La FDA regula una variedad de productos al consumidor, incluido el tabaco. Sin embargo, la ley de EE. UU. expresamente prohíbe hacer afirmaciones, expresas o implícitas, de que el tabaco es un producto “aprobado por la FDA”, puesto que las disposiciones legales que aplican a los productos de tabaco no están intencionados a mostrar, entre otras cosas, que un producto de tabaco es “seguro” o “efectivo” (ej. los estándares aplicables a los medicamentos y aparatos médicos) dado que todos los productos de tabaco no están exentos de riesgo. En su lugar, la FDA autoriza (o no), la comercialización de productos de tabaco como “Productos de Tabaco con Riesgo Modificado” (“MRTP”, por sus siglas en inglés) en EE. UU. cuando están destinados a su venta con afirmaciones de exposición modificada o de riesgo modificado. Philip Morris International presentó un conjunto de aplicaciones de “Producto de Tabaco de Riesgo Modificado” (”MRTP”, por sus siglas en inglés) para el sistema IQOS. Después de exhaustivas revisiones, la FDA ha emitido una orden de exposición modificada reconociendo que IQOS “significativamente reduce la producción de sustancias químicas dañinas o potencialmente dañinas” y que “cambiar totalmente de cigarrillos convencionales al sistema IQOS reduce significativamente la exposición de tu cuerpo a sustancias químicas dañinas o potencialmente dañinas”.*
Información importante: IQOS no está exento de riesgo. Su uso libera nicotina, que es adictiva.
* Fuente: estudios de exposición reducida de 3 meses realizados en Japón y EE. UU. en condiciones similares a las reales. Estos estudios midieron la exposición a 15 sustancias químicas dañinas y compararon los niveles observados en fumadores que cambiaron a IQOS con los niveles medidos en fumadores que continuaron fumando cigarrillos.
¿Cuál es la diferencia entre IQOS como un “Producto de Tabaco de Riesgo Modificado” (MRTP, por sus siglas en inglés) y los cigarrillos?
Las decisiones de la FDA de los EE. UU., que autorizan la comercialización de IQOS con información de exposición reducida, muestran que IQOS es un producto fundamentalmente diferente en comparación con los cigarrillos. IQOS es una mejor alternativa para adultos que de otra forma continuarían fumando. A diferencia de los cigarrillos, el sistema IQOS calienta el tabaco en lugar de quemarlo. Esto reduce significativamente la producción de sustancias químicas dañinas o potencialmente dañinas en comparación con el humo de un cigarrillo.
Además, estudios científicos han mostrado que cambiar totalmente de cigarrillos convencionales al sistema IQOS reduce significativamente la exposición de tu cuerpo a sustancias químicas dañinas o potencialmente dañinas.*
Información importante: IQOS no está exento de riesgo. Su uso libera nicotina, que es adictiva.
*Fuente: estudios de exposición reducida de 3 meses realizados en Japón y EE. UU. en condiciones similares a las reales. Estos estudios midieron la exposición a 15 sustancias químicas dañinas y compararon los niveles observados en fumadores que cambiaron a IQOS con los niveles medidos en fumadores que continuaron fumando cigarrillos.
¿Cuál es la diferencia entre IQOS como un “Producto de Tabaco de Riesgo Modificado” (MRTP, por sus siglas en inglés) y los productos de vapeo / vapeadores?
Al igual que nuestro sistema IQOS, los productos de vapeo son alternativas sin humo a continuar fumando. Sin embargo, hay diferencias importantes entre estos dos. Los cigarrillos electrónicos no contienen tabaco. En su lugar, calientan un líquido que contiene nicotina y sabores para producir un aerosol. Hasta ahora, ningún producto de vapeo ha sido autorizado para su comercialización por la FDA de los EE. UU.
El sistema IQOS es el primer y único sistema de calentamiento de tabaco autorizado en EE. UU. como un “Producto de Tabaco de Riesgo Modificado” (“MRTP”, por sus siglas en inglés). La FDA ha concluido que cambiar totalmente a IQOS reduce la exposición de tu cuerpo a sustancias químicas dañinas o potencialmente dañinas.*
Información importante: IQOS no está exento de riesgo. Su uso libera nicotina, que es adictiva.
*Fuente: estudios de exposición reducida de 3 meses realizados en Japón y EE. UU. en condiciones similares a las reales. Estos estudios midieron la exposición a 15 sustancias químicas dañinas y compararon los niveles observados en fumadores que cambiaron a IQOS con los niveles medidos en fumadores que continuaron fumando cigarrillos.
¿Cómo cambia el comunicado de la FDA de los EE. UU. la comercialización de los productos sin humo de PMI?
La decisión de la FDA de los EE. UU. que autoriza la comercialización de IQOS en los EE. UU. con información de exposición reducida nos anima a continuar con nuestra misión de reemplazar los cigarrillos por alternativas sin humo en base a la evidencia científica, aplicando nuestras prácticas responsables de comercialización:
- Solo comercializamos y vendemos nuestros productos a fumadores adultos.
- Advertimos a los consumidores sobre los efectos de nuestros productos en la salud.
- Nuestro marketing es honesto, transparente y preciso.
- Respetamos la ley